【1月20日】薬事行政対応実務の一日速習講座 ～担当官と自信を持って対応可能となるために～
（2011年12月13日）
Tweet★薬事法を扱う初心者向けの速習講座!!
★行政指導や行政手続に関する法律上の考え方もわかりやすく紹介
★受講後の理解度確認の試験で日本薬事法務学会監修の修了証も発行!!
※1月10日までにお申込される会員は定価より3,150円割引
⇒次回、ポイント割引が利用できる会員登録(無料)はココをクリック
ＦＡＸからのお申し込みは下記ＰＤＦパンフレットをご利用ください
セミナー番号 | S20108 |
講 師 | |
| 対 象 | 薬事業務に関心のある企業の方々。特に基礎を確認したい方 |
会 場 | |
日 時 | 平成24年1月19日(木) 13:30-16:30 |
| 定 員 | 30名 ※お申込みが殺到する場合もございますので早めにお申込みください。 |
聴講料 | 【早期割引価格】1社2名につき46,200円(税込、テキスト費用を含む)※但し1月10日までにお申込いただいたTech-Zone会員に限る。会員登録は無料 |
お申込 |
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【講演主旨】
薬事法という法律に対して、どの様なイメージをお持ちでしょうか?
薬事法は難しい、解釈が困難、分かりにくい…といったイメージを持たれる方が多いのではないでしょうか?
薬事行政は、法改正により運用が明確になったと言われていますが、薬事の基礎的な考え方はまだまだ知られていないのが現状です。 本セミナーでは、薬事法の行政法たる特徴を十分に理解していただきます。行政手続の観点から、担当官と自信を持って対応出来るようになることを目指します。薬事業務の基礎を確認したい方には是非おすすめです。
特に、行政指導や行政手続に関する法律上の考え方もわかりやすく紹介する部分では、新しい視点を見つけていただけるはずです。その他、行政照会、最新の薬事法の考え方、とらえ方を学ぶこともできます。 また参考として、薬事法務に関連のある法規についてもご紹介します。
終了後には理解度確認の試験を実施します。
(合格者には吉田法務事務所・一般財団法人日本薬事法務学会監修の修了証を発行します)
【キーワード】
1.薬事法
2.薬事法 行政対応
3.薬事法 行政手続
【プログラム】
1. 薬事法の基礎概要
1-1. 「薬事法」の本質
1-2. 薬事法の目的規制と規制対象品目に対する考え方」
1-3. 薬事法の読み方
1-4. 【参考】法解釈の基礎
1-5. 【参考】法令の用語
2. 薬事法の改正と近年の動向
2-1. 薬事法改正の留意点
2-2. ISOと薬事法の考え方
2-3. 製造販売業の考え方
2-4. 薬事規制に関する違反事例
3. 薬事法の規制対象品目における承認と各種手続
3-1. 商品の目的が異なる場合の訴求
3-2. 化粧品の訴求
3-3. 化粧品の効能の範囲の改正について
3-4. 医薬品の定義
3-5. 医薬部外品の定義
3-6. 化粧品の定義
3-7. 医療機器の定義
3-8. 医薬部外品の基準
4. 許認可の取得のポイントと行政手続における効率的な申請方法
4-1. 製造の要件
4-2. 製造販売元と販売元の併記表示
4-3. 行政手続と行政裁量
4-4. 行政法
4-5. 行政照会から学ぶ事例検討
5. 回収についての留意点
5-1. 回収手続のポイント
5-2. 情報収集と薬事法の関係
5-3. 教育訓練と情報管理の留意点
6. 最新薬事動向
7. 【参考】関連法規
8. 理解度確認試験
【質疑応答・名刺交換】
