【12月20日】医療機器のソフトウェアにおける品質管理体制の構築・チェックのポイント
（2011年10月23日）
Tweet★医療機器に搭載されるソフトウェアは、ますます大規模化・複雑化!
★FDAからの警告件数で、上昇を続けているのはソフトウェアの開発内容!この流れにどう対応する?
★既存メーカーや医療機器業界に参入するメーカにとって品質を確保するために、まず最初に始めるべきポイントを授けます!
※12月6日までにお申込される会員は定価より3,150円割引
⇒次回、ポイント割引が利用できる会員登録(無料)はココをクリック
ＦＡＸからのお申し込みは下記ＰＤＦパンフレットをご利用ください
セミナー番号 | S11242 |
講 師 | (株)イマテック 代表取締役 今関 剛 氏 |
| 対 象 | 医療機器、ソフトウェアなどに興味のある技術者・SE・研究者など |
会 場 | |
日 時 | 平成23年12月20日(火) 13:30-16:30 |
| 定 員 | 30名 ※お申込みが殺到する場合もございますので早めにお申込みください。 |
聴講料 | 【早期割引価格】1社2名につき19,950円(税込、テキスト費用を含む)※12月6日を過ぎると【定価】1名につき23,100円(税込、テキスト費用を含む) となります |
お申込 |  お申込み専用ホームページに移動します |
【ご講演趣旨】
近年、医療機器に搭載されるソフトウェアの大規模化・複雑化に伴い、医療事故のリスクが高まっています。FDAをはじめとする様々な組織が規格や規制を整備していますが、開発側のソフトウェアに対するリテラシーの欠如、品質管理に対する関係者の経験不足により、十分に問題対処できていないのが現実です。ソフトウェア開発内容を根本原因とするFDAからの警告件数は上昇を続けています。既存のメーカやこれから医療機器業界に参入するメーカにとって、品質を確保するためにまず何を始めなくてはならないか?を、本セミナでわかりやすくご説明いたします。
【著作等のご紹介】
「エリック・エヴァンスのドメイン駆動設計 ソフトウェアの核心にある複雑さに立ち向かう」 翔泳社
「ジェネレーティブプログラミング」 翔泳社
「ソフトウェアプロダクトラインエンジニアリング―ソフトウェア製品系列開発の基礎と概念から技法まで」 SIBAccess
【プログラム】
1. はじめに
1-1 問題事例
1-2 医療機器におけるソフトウェア開発の注意点
1-3 既存のソフトウェア品質管理活動との違い
2.ソフトウェアバリデーションの一般原則 概要
2-1 本ガイドラインの適用範囲と考え方
2-2 ソフトウェアバリデーションの原則
2-3 主なアクティビティとタスク
2-4 製造設備と品質システムのバリデーション
3.ISO/IEC 62304 概要
3-1 本規格の適用範囲と考え方
3-2 ソフトウェアライフサイクルプロセスとアクティビティ
3-3 用語解説(リスク、ソフトウェアアイテム、SOUP、トレーサビリティ
3-4 ソフトウェア開発計画～要求分析
3-5 ソフトウェアアーキテクチャの設計～詳細設計
3-6 ソフトウェア実装～検証
3-7 ソフトウェア統合～システム試験
3-8 構成管理、リスクマネジメント、問題解決
4. まとめ
4-1 欠陥が入り込みやすいソフトウェア構造
4-2 品質の上げ方
4-3 品質保証体制の整備
【質疑応答 名刺交換】
