【1月26日】Q&A形式で学ぶ 欧州医療機器指令MDD取得のための勘所及びノウハウ
（2011年12月01日）
Tweet★MDD/ISO 13485取得の複雑な推進ステップをわかりやすく解説!
★御社の医療機器・QMS固有の疑問・質問に答えます!
※1月12日までにお申込される会員は定価より3,150円割引
⇒次回、ポイント割引が利用できる会員登録(無料)はココをクリック
ＦＡＸからのお申し込みは下記ＰＤＦパンフレットをご利用ください
セミナー番号 | S20107 |
講 師 | 株式会社医療機器法規制QMS研究所 代表取締役 青山 憲二 氏 |
| 対 象 | 医療機器の欧州域内販売を検討中の経営者・マーケッティング部門・開発企画部門・法規管理部門等の方 |
会 場 | 川崎市産業振興会館 第1会議室【神奈川・川崎】 JR川崎駅から徒歩7分 |
日 時 | 平成24年1月26日(木) 13:30-16:30 |
| 定 員 | 30名 ※お申込みが殺到する場合もございますので早めにお申込みください。 |
聴講料 | 【早期割引価格】1社2名につき46,200円(税込、テキスト費用を含む)※但し1月12日までにお申込いただいたTech-Zone会員に限る。会員登録は無料 |
お申込 |
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【講演主旨】
元MDD/EN ISO 13485主任監査員としての知識・経験に加え医療機器法規制・QMSのコンサルティング会社における多数のMDD/ISO 13485取得支援の実績に基づき、医療機器の欧州販売を企画中及び開始された企業のために複雑な推進ステップを明確に解説するとともに必要期間・費用等の必須の情報を提供します。
1. 欧州医療機器指令MDD(CE マーキング)取得の手順解説・必要な準備期間の推定方法
2. 欧州医療機器指令MDDの要求内容全容の解説
3. ノーティファイド・ボディー(N/B)は答えてくれない質問への回答・解説。N/Bが持っていない情報の提供・解説。FAQの事例の一部として下記を解説予定。
4. 御社の医療機器・QMS固有の疑問・質問に個別にお答えする時間をとっております。
[FAQ一部事例]
・当面EUでの販売は計画していないのだがアジアの販売業者から、「CE マーキングを取得していれば売上を大幅に伸ばせるのに」と言われたが ?
・販売業者でない欧州代理人とは ? 契約内容は ? 特に費用はどの程度なのか ?
・Technical Fileは全て日本語表記でよいとコンサルから以前聞いたことがあるが ?
・Technical Fileに記載する内容のガイドがあると聞いたがどこから入手できるのか ?
・MDD Essential Requirements(基本要件)と薬事法の基本要件とは完全に同一か ?
・どのノーティファイド・ボディー(N/B)とも契約できるのか ? 料金、サービス、国際的認知度はどこも同じか ? N/Bを後で変更できる場合とできない場合がある ?
【キーワード】
1.MDD, 改正MDD, CEマーキング取得
2.テクニカル・ファイル、Technical File, MEDDEV, Annex II, Clinical Evaluation, 臨床評価、Clinical Investigation, 臨床試験、Vigilance System, Incident Report
3.ノーティファイド・ボディー、Notified Body, 欧州代理人、Authorised Representative, Authorized Representative, EN ISO 13485
【プログラム】
1. MDD認証(CEマーキング)取得の基本ステップ
・御社の製品はどのノーティファイド・ボディーが扱えるか ?
・欧州代理人になってくれる販売業者が見つからない !?
・最新指令・MEDDEV・NB-MED Recommendation・整合規格等の入手はどこから ?
・適合性評価手順(モジュール)とは ? Annex II (Essential Requirement 基本要件)とは?
2. MDD 93/42/EEC のポイント(必ず審査される!)
・”単一の”‘Authorised Representative’(欧州代理人)とは ? Category の異なる機器でも”単一” ?
・御社の製品はMDD定義の医療機器 ? 医療機器として扱われる”Accessory”?, ”Software” ?
・御社の製品はRule 1からRule 18の何れに該当し、クラス I, IIa, IIbまたは III ?
・N/Bが関与できないクラスI機器でも、滅菌機器または計測機能付き機器は特別扱い ?
・臨床評価・臨床試験・臨床データの関係は ? 臨床評価は必須 ? 臨床試験が要求される機器とは ?
・現地語化要求とは ? 効率よい対応とは ? どの様に確立 ?
・MDD内部監査は必須 (何を確認するのか) ? MDD内部監査員の教育・力量評価 ?
・テクニカル・ファイルに記載すべき内容・項目とは ?、
英語表記と日本語でもよい表記の項目は?
・ビジランス・システム ? 「市販後不具合報告」、「FSCA(市場安全是正処置)」とは ?
3. FAQs (テキストに記載)の解説。N/B 情報の一部、有料契約の欧州代理人料金情報等の口頭説明
【質疑応答 名刺交換】
