【3月28日】医療機器薬事規制と諸手続きのポイント ～認可要件、製造管理/QMS,品質管理/GQP,安全管理/GVPから各手続きまで～
（2012年01月03日）
Tweet★薬事手続きの実態や具体的な事例を盛り込み、初心者でも“入りやすい”内容を実務的に伝授!!
★医療機器ビジネスに必要な認可と認可要件とは!?
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※3月14日までにお申込される会員は定価より3,150円割引
⇒次回、ポイント割引が利用できる会員登録(無料)はココをクリック
ＦＡＸからのお申し込みは下記ＰＤＦパンフレットをご利用ください
セミナー番号 | S20361 |
講 師 | 株式会社エキスパートナー・ジャパン 代表取締役 藤塚 秀樹 氏 |
| 対 象 | 医療機器薬事手続きに関心がある企業の方々などなど |
会 場 | |
日 時 | 平成24年3月28日(水) 10:30-16:30 (質疑16:00～16:30) |
| 定 員 | 30名 ※お申込みが殺到する場合もございますので早めにお申込みください。 |
聴講料 | 【早期割引価格】1社2名まで46,200円(税込、テキスト費用を含む)※3月14日を過ぎると【定価】1社2名につき49,350円(税込、テキスト費用を含む) となります |
お申込 |
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【キーワード】
1.医療機器薬事手続き
2.薬事初任者
3.承認申請/認証申請
【ご経歴】
EPJメディカルサービス㈱代表取締役
医療機器開発支援事業共同組合理事
(財)新産業創造研究機構 薬事アドバイザー
筑波大学工学部卒業後、医療機器CROを経て、現社設立。医療機器専門の薬事コンサルタント、業務請負業として国内外の多数の医療機器企業の薬事をサポート。現社が主催する医療機器初任者講習「薬事の学校」は日本で唯一の体系的な薬事講習であり、これまで7年間、600名以上の薬事初任者を即戦力スタッフとして養成している。
【講演主旨】
医療機器の薬事手続きを中心に医療機器ビジネスに必要となる薬事業務とは何かを分かり易く解説します。通知、事務連絡等では言及されていない薬事手続きの実態や具体的な事例を盛り込み、初心者でも“入りやすい”内容を実務的に伝授いたします。
【プログラム】
1.医療機器の薬事業務とは
1-1.開発から販売後に至るまでの薬事規制と薬事業務
1-2.コンプライアンス(薬事法違反事例に学ぶコンプライアンスの重要性)
1-3.薬事業務に必要な情報とその収集法
2.医療機器ビジネスに必要な手続き
2-1.会社に必要な認可と認可要件
2-2.製品に必要な認可と認可要件
3.医療機器の品質管理
3-1.製造業者の製造管理(QMS)
3-2.製造販売業者の品質管理(GQP)
3-3.製造販売業者の安全管理(GVP)
3-4.当局調査の事例と対応
4.医療機器の認可申請手続きのポイント
4-1.医療機器の該当性、種類、各手続きの流れ
4-2.申請準備(事前にチェックすべき項目とは)
4-3.申請資料作成(後発、改良の記載ポイント)
5.ケーススタディ
5-1.製品申請に係る審査照会ケーススタディ
【質疑応答 名刺交換】
