【9月27日】医薬品・食品の中国法規制最新情報と化学品法規制データベースの上手な使い方
（2011年09月07日）
Tweet★新薬の許認可行政、副作用の取締行政の面から関連法規を解説!
★化学品安全管理条例(2011年2月公布、同年12月施行)!
職業病予防治療法など知りたいことを教えます!
★食品安全法(2009年6月施行)以後、一連の法令を事件と交えて解説
※9月13日までに初めてお申込される新規会員登録者は定価より3,150円割引
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セミナー番号 | S10933 |
講 師 | (有)化学品イー・データ開発 代表取締役 兵頭 英雄 氏 |
| 対 象 | 医薬品・食品の中国法規制/法規制データベースに技術者・研究者など |
会 場 | 【神奈川・川崎】JR川崎駅または京急川崎駅から徒歩7分 計画停電の都合で会場が都内近郊の会場に変更する場合もございます。 開催日の1週間前までにご連絡いたします。予めご了承ください。 |
日 時 | 平成23年9月27日(水) 13:30-16:30 |
| 定 員 | 30名 ※お申込みが殺到する場合もございますので早めにお申込みください。 |
聴講料 | 【早期割引価格】1社2名まで46,200円(税込、テキスト費用を含む)※9月13日を過ぎると【定価】1社2名まで49,350円(税込、テキスト費用を含む) となります |
お申込 |  お申込み専用ホームページに移動します |
【講演主旨】
共産主義国家の中国は、独自の行政組織と法規体系を持っており外部からは理解し難い実情があります。同時に日本との経済関係は飛躍的に拡大し、現地生産、輸出入において少なからずトラブルを抱えています。
本稿では、全人代、国務院、部局、地方政府の関係と役割を明らかにし、法、条令、弁法、規則・規定、通知・通達、標準の法規体系について解説します。また法規の公布・施行とその実施における時間差(ズレ)について実例をあげて明らかにして行きます。
具体的に、医薬品と食品の行政管理監督を取り上げます。
中国の医薬品市場は2020年に日本を抜くといわれています。中国政府は、2009年に《医療改革重点方案》を公布、医薬品行政の近代化方針を確認しています。新薬の許認可行政、副作用の取締行政の面から関連法規を解説します。
食品安全行政は、毒入餃子事件、メラミン添加粉ミルク事件などを契機に、食品安全法(2009年6月施行)以後、一連の法令を解説します。
【プログラム】
1.中国の法体系(立法主体)
1-1 憲法 (全国人民代表大会)
1-2 法律 (全国人民代表大会および常務委員会)
1-3 行政法規 (国務院)
1-4 地方法規 (省クラスの人民代表大会)
1-5 部門規則 (国務院傘下の行政部局)
1-6 標準 (国家標準、地方標準、業界標準、企業標準)
2.国務院傘下の行政組織(化学および環境関連)とその役割
2-1 国家発展改革委員会
2-2 公安部
2-3 衛生部
2-4 農業部
2-5 環境保護部
2-6 交通部
2-7 商務部
2-8 工業情報化部
2-9 国家品質監督検査検疫総局
2-10 国家安全生産監督管理局
3.環境安全関連主要法規の最新動向
3-1 化学品安全管理条例(2011年2月公布、同年12月施行)
3-2 職業病予防治療法(2011年7月4日、改正法意見募集草案を公表)
(いずれも、中国のGHS実施に強い影響力を持つ法案)
4.医薬品管理監督
4-1医薬品管理法(2001/12/01施行)
4-2 医薬品登録管理弁法(2007/10/01施行)
4-3 医薬品製造品質管理規範(2010年改正)(2011/03/01施行)
4-4 医薬品技術譲渡登録管理規定(2009/08/19施行)
4-5 「国家基本薬物リスト管理弁法(暫定)」(2009/08/18施行)
4-6 医薬品原料の輸入管理弁法(試行)(2006/02/01施行)
5.食品安全管理監督
5-1 食品安全法(2009/06/01施行)
5-2 食品安全国家標準《複合食品添加剤通則》(2011/09/05施行)
5-3 輸出入食品添加剤検査検疫監督管理業務規範(2011/06/01施行)
5-4 食品関連製品新品種(新製品)の行政許可管理規定(2011/06/01施行)
5-5 食品関連製品新品種(新製品)申告・受理規定(2011/05/23施行)
5-6 上海市食品安全企業標準届出弁法(2010/07/13施行)
5-7 食品添加剤新品種(新製品)管理弁法(2010/03/30施行)
5-8 食品添加剤使用衛生標準2008/06/01
6.私の中国体験
6-1 初の訪中は1987年、今日のモータリゼーションは想像しようとしたができなかった。
6-2 1995年当時、2000年当時
6-3 今日の中国経済はバブルだとの見方があるが、1980年代後半の日本のバブルと同じ意味で言っているのであれば、体験的に少し違うような気がします
7.化学品法規制データベースの利用法
【質疑応答 名刺交換】
