【2月23日】最近のGCP調査におけるモニタリングに関する指摘事項とQCとしてのチェックポイント、トラブル対策
（2011年02月05日）
Tweetセミナー番号 | S10214 |
講 師 | 林医薬開発研究所 代表 薬学博士 林 治久 氏 |
| 対 象 | GCPに関心のある研究開発部門など |
会 場 | |
日 時 | 平成23年2月23日(水) 13:00-16:30 |
| 定 員 | 30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。 |
聴講料 | |
お申込 |
【講座の課題と狙い】
治験の信頼性のメルクマールは、モニタリングとQCと言っても過言ではありません。しかし、どこまでモニタリング及びQCをすれば十分なのか、各社、頭を痛めているところです。重箱の隅に気を配り過ぎると治験の進行を阻害することにもなります。目的はGCP調査に合格して承認審査対象の資料となることです。当局が求めている信頼性の確保の真意をよく理解して対応することが肝要です。本セミナーでは、GCP調査の指摘事項をレビューしながら、モニタリング及びQCの在り方を詳説します。また、平成20年のGCP改正により特に注意すべき点を解説します。
【プログラム】
1.最近のGCP調査におけるモニタリングに関する指摘事項
1.1 最近のGCP実地調査・適合性調査指摘事例
1.2 省令第21条関連指摘事項の具体的内容
1.3 省令第22条関連指摘事項の具体的内容
2.QCのチェックポイント
2.1 治験のプロセス
2.2 実施内容(SOP/PRT)
2.3 結果(CRF)
2.4 文書または記録の保管
3.治験の流れに沿ったQCの着眼点
3.1 モニタリング報告書の記載内容
3.2 実施医療機関の選定
3.3 治験責任医師の選定
3.4 治験依頼手続き
3.5 IRB審査・治験契約
3.6 治験薬の交付
3.7 症例登録
3.8 実施状況の確認
3.9 有害事象(AE)
3.10 重篤有害事象
3.11 安全性情報の提供
3.12 治験実施計画書からの逸脱
3.13 直接閲覧(CRF/原資料)
3.14 直接閲覧(治験に係る文書または記録)
3.15 治験薬の回収
3.16 治験の終了
4.平成20年GCP改正に伴って留意すべき事項
4.1 第三者を介した「治験薬の交付(第17条)
4.2 逸脱に関する報告(第46条)
5.ミス・逸脱の原因はどこにあるのか?
5.1 社内文化・体制の問題
5.2 治験計画立案時の問題
5.3 治験実施計画書の問題
5.4 実施段階の問題
5.5 症例報告書記載上の問題
5.6 症例報告書記載上の問題
5.7 社内QC上の問題
6.モニタリングにおけるQCとオーバークオリティーに関する問題
6.1 規制当局から見たモニタリング報告書
6.2 規制当局から見たオーバークオリティー
6.3 企業から見たオーバークオリティー
6.4 医療機関から見たオーバークオリティー
6.5 オーバークオリティー解決への提案
7.まとめ
-逸脱・エラーを最小限にする為に-
【質疑応答・名刺交換】
