【3月27日】海外CROの管理とデータ品質の高め方・外注管理のポイントと留意点
（2012年03月17日）
Tweet★海外CROの管理とデータ品質の高め方、また外注管理のポイントと留意点等について!
★いかに海外CROを有効に活用すべきか?
※3月13日までにお申込される会員は定価より3,150円割引
⇒次回、ポイント割引が利用できる会員登録(無料)はココをクリック
ＦＡＸからのお申し込みは下記ＰＤＦパンフレットをご利用ください
セミナー番号 | S20323 |
講 師 | 医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 橋本 光紀 氏 |
| 対 象 | 海外CROの活用などに関心のある技術者・研究者・担当部門・初心者など |
会 場 | 川崎市国際交流センター 1F 第1会議室【神奈川・川崎】 東急東横線・東急目黒線「元住吉駅」下車徒歩 10 分〜12 分 |
日 時 | 平成24年3月27日(火) 13:30-16:30 |
| 定 員 | 30名 ※お申込みが殺到する場合もございますので早めにお申込みください。 |
聴講料 | 【早期割引価格】1社2名まで46,200円(税込、テキスト費用を含む)※3月13日を過ぎると【定価】1社2名につき49,350円(税込、テキスト費用を含む) となります |
お申込 |
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【講師略歴】
1964年3月 九州大学医学部薬学科卒
1966年3月 九州大学薬学部修士課程修了
1966年4月 三共株式会社生産技術研究所合成研究室入社
セファロ系抗生物質のプロセス確立(2品目)と小田原工場立ち上げに尽力
1970年4月～1973年3月
東京工業大学向山光昭教授へ国内留学
“酸化還元系による新しいホスホリル化反応の研究”理学博士号取得
1976年9月~1977年8月
M.I.T.マサチューセッツ工科大学Prof.Hecht研へ海外留学
“Bleomycin全合成の研究”
1977年9月～1978年8月
U.C.I. カリフォルニア大学アーバイン校Prof.Overmann研へ海外留学
“ガマ毒Pumeriotoxinの全合成”
1989年7月 国際開発部勤務
海外導出品のDMF作成
1992年3月～1997年12月
Sankyo Pharma GmbH(ドイツ、ミュンヘン)研究開発担当責任者(Geschäfutsfürer:支配人)として勤務
新製品Glaxo社との共同開発にドイツ人と協力、ヨーロッパ各国を廻り製品の開発販売の指揮を取る
三共の代表として日本とヨーロッパとの意志伝達
1998年1月 生産本部勤務
1999年7月 三共化成工業株式会社開発部
2002年6月 研究開発担当常務 受託製造企業として医薬品、治験薬を受託する
2006年6月 退任
2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング設立
2010年12月 創薬パートナーズ 立ち上げ
【所属学会】
日本薬学会、 日本プロセス化学会(監事)
【講演】
2005年7月 日本プロセス化学会サマーシンポジウム 招待講演
“パーキンソン病治療薬L-DOPAのプロセス開発”
2005年12月 分離技術学会 招待講演
“パーキンソン病治療薬L-DOPAのプロセス開発”
2006年4月 CPhI Japan 招待講演
“国際化の中の日本製薬企業、受託製造企業の展望と課題”
2009年5月 東邦大学公開講座 特別講演
“結晶形の違いで薬の効き目が異なる”
2009年7月 インターフェックスジャパン 特別講演
“医薬品開発におけるスケールアップのポイントとトラブル対策”
～プロセス化学の英知を集めた効率的生産法とは～
2006年～2010年
スケールアップ、発熱、晶析関係の講演 52回
【執筆(代表例)】
“ジェネリック医薬品業界の国内・海外動向と開発情報”2011年4月出版 監修
“医薬原薬・中間体製造におけるスケールアップとトラブル対策”
2008年4月出版 監修
“医薬品のグローバル化とGMP” 2008年11月出版 執筆
“バッチプロセスのスケールアップ手法” 2007年3月出版 執筆
“造粒事例と頻出Q&A集” 2009年3月出版 執筆
“製剤・原薬合成別 スケールアップ”2009年12月出版 執筆
月刊誌 “Pharmastage” 3稿 執筆
月刊誌 “ファインケミカル” 2009年5月号より2010年8月”医薬品開発における品質管理“連載
“ファインケミカル”2010年5月号 特集「医薬品開発の未来を支える医薬品原体・中間体受託企業」 監修
【論文】
A Nobel Decarboxylation of α-Amino Acids
M. Hashimoto et.al., Chem. Lett., 1986, 893
A Total Synthesis of Coenzyme A by Oxidation-Reduction Condensation
M. Hashimoto and T. Mukaiyama, Chem. Lett., 1972, 595
The Synthesis of Oligothymidylates and Nucleoside Cyclic Phosphates by Oxidation-Reduction Condensation
T. Mukaiyama and M. Hashimoto, J. Amer. Chem. Soc., 94, 8526, 1972
Phosphorylation by Oxidation-Reduction Condensation
Preparation and Reaction of S-(2-Pyridyl)Phosphorothioates
M. Hashimoto and T. Mukaiyama, Tetrahedron Lett., 1971, 2425
【プログラム】
1.海外CRO管理のポイント
a)組織の確立
b)窓口(担当者)の立場と権限
c)海外CROとの接触
d)委託内容の明確な提示
e)レポート型式の合意
f)進捗状況の把握と打ち合わせ
g)問題点の討議
h)海外CROの対応能力の把握
2.データ品質の高め方
a)現地への訪問回数
b)現地Dr.との接触
c)キーパーソン(オピニオンリーダー)との打ち合わせ
d)試験施設の訪問
e)現地スタッフとの打ち合わせ
3.外注管理のポイントと留意点
a)外注する際のポイント
臨床試験と開発ステージ、PI,PII,PIII
b)臨床試験のポイント
1)社内での討議とコンセンサス
実施すべき事項、判定基準、期間
2)海外CROとの打ち合わせ
明確な意思伝達
c)海外CRO選択のポイント
1)得意治験領域と実績
2)会社規模
3)担当責任者の考え方
4)試験実施テリトリー
d)コスト
1)コスト決定までのストラテジー
2)交渉のポイント
プロトコールの検討
4.海外開発従事者の悩み
a)国内の場合
1)現地情報の収集
2)現地従業員との対話
3)現地従業員との意思疎通
4)情報伝達と理解度
5)社内組織の活用
b)海外の場合
1)仕事環境の良否
2)現地スタッフの採用
3)現地スタッフの活動
4)現地スタッフからの情報収集
5)日本との情報伝達
6)日本からの回答のスピード
7)権限の明確化
8)家族の問題
【質疑応答 名刺交換】
