『アジア(中国・韓国・台湾)治験における臨床試験計画/実施上のポイントと最新現地情報』
（2009年10月19日）
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| 講 師 | PPCJ(株) 代表取締役 中国大手企業 副総経理 |
| テキスト 価格 | 1冊につき23,625円(税込、テキスト費用含む) |
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概要
ＰＰＣＪ(株) 代表取締役、中国大手企業のＣＲＯ業務責任者を講師に招き、“アジア(中国・韓国・台湾)治験”の直近の最新現地情報を中心に、今、必要とされる臨床試験計画/実施上の留意点を解説いただきます。
（正式なテーマ、内容レジュメは近日中に更新いたします）
Ⅰ．アジア(韓国・台湾)治験における規制と臨床試験計画/実施上の留意点（仮題）
講師：ＰＰＣＪ(株) 代表取締役社長
【講座趣旨】
日本の製薬会社がアジアにおいてMulti-national Trialを実施する際、法規制や各国当局の方針、医療環境、文化の違いから、臨床試験の計画や実施の段階においていろいろな問題点に直面します。
本講演では演者の韓国・台湾を中心としたコンサルティングや臨床試験の経験から、起こり得る問題点について解説し、可能な解決方法について考察します。
1.韓国、台湾の規制の現地情報
1.1 IND手続きと期間
1.2 各国の規制当局とのコンタクト方法
1.3 IRB手続き
2.人種・民族差に関する当局の考え方
2.1 FDAとPMDAの人種に対する考え方
2.2 多国家臨床試験データに対するPMDAの見解
3.プロトコールデザイン上の留意点
3.1 選択基準
3.2 試験薬
3.3 対照薬の用量
3.4 症例数の決定
3.5 患者日誌などの翻訳
4.臨床試験実施上の留意点
4.1 CROの選定
4.2 施設の選定
4.3 各種ベンダーの選定
4.4 施設との契約
4.5 治験のコスト
【質疑応答・名刺交換】
Ⅱ．中国臨床試験の実務と中国臨床開発戦略・実施のポイント
～治験組織、治験施設、研究会、モニタリング、治験経費、CRO評価～
講師：中国大手企業 臨床試験ＣＲＯ業務の責任者
【講座趣旨】
中国国内での臨床試験・臨床開発戦略の情報について、実例をもって紹介します。
1.中国臨床試験の実務
1.1.治験医師(PI)の選定と準備工作
1.2.臨床試験機構中心(治験事務局)業務
1.3.治験開始までのポイント業務の流れと費用
1.4.CROの種類・特徴と選定のポイント
1.5.モニター業務と治験マネジメント
1.6.CRO業務の内容・費用の比較
1.7.日本製薬企業と中国国内製薬企業の臨床試験の比較
2.医薬品申請区分と中国臨床開発戦略
2.1.第3分類での申請の開発戦略のポイント
2.2.第6分類での申請での開発戦略のポイント
2.3.SFDAへのアプローチの方法とキーポイント
2.4.臨床試験のマーケティング・ブリッジング
2.5.価格戦略とフィイジビリティースタディー
【質疑応答・名刺交換】
