【2月16日】韓国KFDAにおける医療機器の薬事申請における留意点～最近の韓国薬事の動向の把握と最新情報～
（2011年01月07日）
Tweetセミナー番号 | S10213 |
講 師 | ①吉田法務事務所 代表 吉田 武史 氏 ②韓国より講師来日予定 |
| 対 象 | KFDAに関係・興味のある担当部門など |
会 場 | |
日 時 | 平成23年2月16日(水) 10:30-16:00 |
| 定 員 | 30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。 |
聴講料 | 1名につき48,300円(税込、テキスト費用を含む)※2月4日までに初めてお申込いただいた新規会員様は早期割引価格⇒43,050円 |
| お申込 |  |
【講演趣旨】
韓国のKFDA薬事申請という法律に対して、どの様なイメージをお持ちでしょうか?
韓国は言葉がハングル語であるという点、文化的な違いから、薬事対応が非常に難しい、解釈が困難、分かりにくい…といったイメージを持たれる方が多いのでは無いでしょうか?
吉田法務事務所では今までKFDAとのやりとりを通して多くの行政対応をしてまいりました。
日本サイドでは韓国薬事申請をするわかりやすい解説が欲しいとの声があり、弊社で日々対応をしております、KFDAの申請実務の内容をまとめて、今回、当セミナーを実施するに致しました。
なお、当セミナーは最近のKFDAに関する情報とその背景も含め、最新情報をお伝えします。
【プログラム】
1.韓国薬事規制について
(1)薬事の法律規制
(2)薬事における医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品の位置
2.食品医薬品安全庁(KFDA)サイトの見方
(1)KFDAサイトの見方
(2)情報検索方法
3.韓国医療機器の市場
(1)市場規模
(2)医療機器生産、輸入状況
4.韓国医療機器の許認可制度
(1)KFDAの組織体系
(2)KFDA許認可の手順、処理期間、手数料
(3)KFDA医療機器制度の導入及び推進
(4)KFDAの医療機器技術文書の作成
(5)KFDA申請前要求資料
(6)KFDAの医療機器試験
5.最近の韓国薬事ニュースのまとめ
(1)様々なKFDAのニュースの紹介
(2)法令規制の改正・変更
6.日本薬事法務学会の見方・活用
(1)ホームページの見方
(2)薬事業務における活用方法
7.韓国進出のためのアドバイスと戦略
実際経験から韓国ビジネス上でのノウハウをアドバイス致します。
【質疑応答・名刺交換】
