【2月16日】原薬・中間体製造におけるスケールアップとトラブル対策Q&A
（2011年02月05日）
Tweetセミナー番号 | S10313 |
講 師 | 医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 理学博士 橋本 光紀 氏 |
| 対 象 | 医薬品特許に関心のある研究開発部門など |
会 場 | 川崎市産業振興会館 第1会議室 【神奈川・川崎】JR・京急「川崎駅」下車徒歩 10 分、JR品川駅より川崎駅まで12分 |
日 時 | 平成23年3月31日(木) 13:00-16:30 |
| 定 員 | 30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。 |
聴講料 | 1社2名につき52,500円(税込、昼食代、テキスト費用を含む)会員登録(無料)はココをクリック◆同一法人より3名でのお申し込みの場合、69,300円 ◆セミナーの受講料に関する助成金制度について |
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【講座の課題と狙い】
医薬品製造におけるスケールアップの際に小実験とは異なる現象が起こり、上手く合成出来ず開発スケジュールが狂うという重大な事態に遭遇することがある。 GMP管理下での変更は簡単ではなく、早期の製法確立が必須であり、その為にもスケールアップの問題点を理解し、対応することが望まれる。 何を検討すればトラブル対策が出来るのか、スケールアップのポイントとトラブル対策について分かり易く述べる。
【プログラム】
1.基礎編
Q1 医薬品開発の流れとは?
Q2 Phase1,Phase2,Phase3とは何を調べるのか?
Q3 治験薬とは?
Q4 治験薬GMPとは?
Q5 臨床試験のサンプルはどれくらい必要なのか?
Q6 なぜ新薬の開発は難しいのか?
Q7 副作用はどうして起こるのか?
Q8 品質保証体制の確立の仕方は?
Q9 製造設備のメンテの仕方は?
Q10 安全な医薬品とは?
2.プロセス開発編
Q1 ラボスケールで実施すべきことは何か?
Q2 ラボスケールとスケールアップの違いは何か?
Q3 スケールアップで検討すべき事項とは?
Q4 反応工程の確立はいつまでに行なうべきか?
Q5 出発原料の決定は?
Q6 反応溶媒の選択は?
Q7 発熱反応の制御はどうすべきか?
Q8 結晶形の違いによる濾過、乾燥工程の差とは?
Q9 反応試剤の選択法とは?
Q10 GMP対応のフローシートの確立法は?
3.製造工程偏
Q1 GMP対応の製造をするために必要な事項は?
Q2 製造設備の点検法とは?
Q3 スケールアップによる仕込増しに対する注意点とは?
Q4 反応工程のチェックとは?
Q5 反応温度の管理の仕方とは?
Q6 抽出工程の意味とは?
Q7 濃縮工程で注意すべきこととは?
Q8 晶析工程での留意点とは?
Q9 結晶多形の問題とは?
Q10 乾燥工程で留意すべき点とは?
4.トラブル対策編
Q1 スケールアップ時のトラブルとは?
Q2 トラブル対策とは何をするべきか?
Q3 発熱反応による事故とは?
Q4 暴走反応による事故とは?
Q5 静電気とは?
Q6 静電気事故とは?
Q7 静電気事故対策とは?
Q8 晶析の問題点とは?
Q9 事故はなぜ起こるのか?
Q10 スケールアップにおけるトラブル未然防止策の検討法とは?
Q11 なぜスケールアップ検討が必要なのか?
5.応用偏
Q1 ノーベル化学賞にみるSuzuki Coupling の応用例とは?
Q2 パーキンソン病治療薬L-DOPA開発のスケールアップ時のポイントとは?
Q3 なぜ大量合成が可能になったか、そのポイントは?
まとめ
【質疑応答・名刺交換】
