【3月17日】『GMP工場管理 第2弾 ～ 中級編 ～』
（2010年01月26日）
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※セミナー受付を終了しました。本セミナーについてのお問い合わせは info@andtech.co.jp まで。
【講演趣旨】
GMP査察で調査の対象になる事項について どのような対応が必要かを説明します。
現在 我が国及びFDAは「システム査察」を実施しております。特にFDA査察は「査察マニュアル」を作成し、査察官はそのマニュアルに従って査察を行います。我が国には査察マニュアルはありませんが、システムの種類・内容は同じ(我が国では「サブシステム」と呼んでいます)ですので共通の対応が可能です。また、査察はGMPの重要ポイントを取り上げるので、GMPを効率よく理解するのにも便利です。セミナーはFDA査察マニュアルに記載されている事項とそれへの対応について説明します。
1.FDAシステム査察及び我が国のGMP/QMS査察要領の概要
2.システム査察のチェックポイント及び重要事項への対応
2.1品質システム(管理監督サブシステム)
1)チェックポイント
2)品質部門の構築
3)逸脱調査
4)変更管理
5)苦情処理
6)出荷判定
2.2施設及び設備のシステム(構造設備サブシステム)
1)チェックポイント
2)汚染管理
3)施設設備の適格性
2.3マテリアルのシステム(製品原料資材保管管理サブシステム)
1)チェックポイント
2)重要事項
2.4製造システム(製造サブシステム)
1)チェックポイント
2)重要事項
2.5包装及び表示システム(包装表示サブシステム)
1)チェックポイント
2)重要事項
2.6試験管理システム
1)チェックポイント
2)重要事項
3.査察への対応
詳細はこちら
| 日時 | 2010年3月17日(水)10:30～16:00 |
| 場所 | 【神奈川・川崎】教育文化会館 第３学習室 |
| 聴講料 | 1名につき39,900円(資料代、お飲み物代含む、消費税込み) ※昼食はご希望者のみご用意いたします(聴講料に1,050円加算) |
| お申し込みは 右記クリック⇒ | このセミナーに参加する (詳細・お申込みページに移ります) ↓ (ページ下の“人数登録” と“昼食の有無”を設定後、“カゴにいれる”をクリックするとお申込みできます) |
