【4月26日】『医療機器指令MDD/CEマーキング取得全ステップのポイント解説』
（2010年03月12日）
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セミナー概要
セミナー番号 | S00462 |
講 師 | (株)医療機器法規制QMS研究所 代表取締役/所長 青山 憲二 氏 |
| 対 象 | MDD取得・維持の業務を担当される方など |
会 場 | 川崎市産業振興会館 第2会議室 【神奈川・川崎市】 |
日 時 | 平成22年4月26日(月) 11:00～16:00 |
| 定 員 | 25名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。 |
聴講料 | 1名につき39,900円(税込、テキスト費用・お茶代含む) 初めてお申込みいただいたお客様は1名につき36,400円(税込、テキスト費用・お茶代含む) ⇒要(無料会員登録) ※昼食はご希望者のみご用意いたします(聴講料に1,050円加算) |
【ご経歴】
・株式会社東芝 医療機器事業部(現 東芝メディカルシステムズ株式会社) 治療装置・X線診断装置開発・設計業務、オランダ駐在、品質管理部門にて法規制対応業務 通算約30年
・欧州MDD認証機関(ノーティファイド・ボディー)及び薬事法の登録認証機関でもある3機関にて通算約8年に渡りISO 13485/ISO 9001, 薬事QMS, 欧州MDD, カナダ MDR/CMDCAS 等の主任監査員として勤務
・現在(株)医療機器法規制QMS研究所 代表取締役/所長として、認証機関には許されていない個別の医療機器メーカの法規制を支援(コンサル)
【講演の概要・趣旨】
新たにMDD取得・維持の業務を担当される方々、取得までの全体の理解を深められたい方々に元MDD主任審査員の経験を生かし分かりやすく説明します。
今更、ノーティファイドボディーに聞けない(?)質問から、コンサルタントにしか聞けない御社の医療機器・QMS固有の疑問・質問まで誠意を持って回答に努めます。
【プログラム】
1. 改正MDD 2007/47/ECによるMDD 93/42/EEC の改正ポイント(必ず審査される!)
1-1. 改正ポイント説明(詳細は各要求事項の説明にて)
1-2. 現地語化要求事項とは
2. MDD 93/42/EEC as amended by 2007/47/EC
2-1. 医療機器の主要国・地域の法規制 (GHTFメンバー国-EU、日本、米国等)
2-2. EU市場、
2-3. 医療機器に適用される3指令及びノーティファイド・ボディーに関して解説
・御社の製品はどのノーティファイド・ボディーが扱えるか?
2-4. MDD承認/CEマーキング取得の基本ステップ
2-5. 最新指令・MEDDEV・NB-MED Recommendation等の入手方法
・御社の製品はMDD定義の医療機器?、”Accessory”?(機器として扱われる!)
・リスクに応じたクラス分類-御社の製品はクラス I, IIa, IIbまたは III ?
3. MDD 93/42/EEC as amended by 2007/47/EC の要求内容の詳細解説
3-1. 医療機器(含む、ソフトウェア)・アクセサリー・スペアパーツの解説
3-2. Authorised Representative (正式代理人)は必須? その責務とは?
・”単一の”正式代理人?、欧州の販売業者が正式代理人になってくれない時?
3-3. 適合性評価手順(モジュール)- Annex II とは?
3-4. クラス分類
・Rule 1-Rule 18、分類UMDNS・GMDN・JMDN関係
・クラスI機器への要求事項、滅菌・計測機能付きクラスI機器は特別扱い?
3-5. テクニカル・ファイル作成-記載すべき項目?、どこまで英語表記?
3-6. 臨床試験、臨床試験?、臨床データ?-これらの関係は? 臨床評価は必須?
・臨床評価3ステージ?, “文献検索報告書”?, “NB用臨床評価チェックリスト”?
3-7. ビジランス・システム-市販後不具合報告、FSCA(市場安全是正処置)?
4. MDD 93/42/EEC as amended by 2007/47/EC の附属書(Annex) の詳細解説
4-1. 基本要件ER -第14.項はなくなった?
4-2. 新機械指令Annex I のEHSRへの適合要求と検証方法・記録
4-3. EHSR 1.1.6 人間工学 (Ergonomics= Human Engineering)
・IEC 62366:2007 への適合検証
4.4 IEC 62304:2006 への適合検証
4.5 MDD 整合規格 Harmonized Standards
5. その他
5-1. 御社最適なノーティファイド・ボディーの選択とは
5-2. 製造業者がノーティファイド・ボディーを変更できる場合と、できない場合がある?
5-3. でもNBを変えたい場合に知っておくべき事項
【質疑応答・名刺交換】
