【4月28日】『GMP工場管理 第3弾 ～ 上級編 ～』
（2010年02月01日）
Tweet
GMPコンサルタント 三野 勲 氏 【元三共(株) 小名浜工場 次長】
【講演趣旨】
GMP管理における最重要事項である技術移転資料の作製・管理の重要ポイントおよびバリデーション技術の極意について解説します。
1.医薬品製造・管理の技術資料
1.1重要工程における基準の設定及び管理
1)重要工程の選定
2)クリティカルパラメータの設定と検証
3)タイムリミットの設定と検証
1.2工程管理の設定及び管理
1.3不純物基準の設定及び管理
1)基準の設定に関するガイダンス
2)基準の検討方法
3)不純物に関する管理
2.バリデーションの検証事項と留意点
2.1プロセスバリデーション
1)予備検討・パラメータ表・評価基準
2)バリデーションドキュメント
2.2クリーニングバリデーション
1)洗浄及び洗浄バリデーションに関する規定
2)清浄度評価
3)バリデーションの実施事例
詳細はこちら
| 日時 | 2010年4月28日(水)10:30～16:00 |
| 場所 | てくのかわさき 第１研修室 【神奈川・川崎市】 |
| 聴講料 | 1名につき39,900円(資料代、お飲み物代含む、消費税込み) ※同一法人より2名同時申し込みの場合、63,000円。 |
| お申し込みは 右記クリック⇒ | このセミナーに参加する (詳細・お申込みページに移ります) ↓ (ページ下の“人数登録” と“昼食の有無”を設定後、“カゴにいれる”をクリックするとお申込みできます) |
