【5月28日】『分析法バリデーションの実験計画立案と実施方法、検討手順のポイント』
（2010年03月30日）
Tweet『分析法バリデーションの実験計画立案と実施方法、検討手順のポイント』
★分析法バリデーションの目的を理解し、CTD申請の要求基準を把握
★関連規制⇒ ICH-Q3A ICH-Q3B ICH-Q3C ICH-Q6A ICH-Q6B
| 日 時 | 平 成22年5月28日(金) 10:30～16:00 |
| 場所 | 川崎市教 育文化会館 4F 第2学習室 【神奈川・川崎】 |
| 講師 | 中外製薬(株) CMC開発QA部 副部長 伊東 雅夫 氏 |
| 聴講料 | 1名につき42,000円(税込、テキスト費用・お茶代含む)初めてお申込みいただいたお客様は1名につき37,000円(税込、テキスト費用・お茶代含む)⇒要 (無料会員登録)只今、新規会員募集キャンペーン実施中 |
| ⇒ お申込 | 詳細・お申込み ページ移動後、右下にあるカゴにいれる（人数登録、昼食の有無を設定後） |
【講演趣旨】
CTD申請に必要とされる「規格及び試験方法」の妥当性検証データの基になる分析法バリデーションのポイントと試験検査室管理上必要な異常・逸脱の対応 について、査察あるいは審査当局の視点を交えて解説実務担当者向けに分かり易く講師が解説します。
【プログラム】
1.分析法バリデーションの目的
1)ガイドライン
2)ドキュメントについて(承認申請用と承認前査察対応)
3)FDA査察時の着目点
4)品質部門の役割(組織、QCの役割、QAの役割)
5)医薬品の開発ステージとGMP
2.分析法バリデーションの実験計画立案
1)エンドトキシン試験法の例
2)誤差と測定精度について
3)信頼性のあるデータを得るために
3.分析法バリデーションの実施方法とデータのまとめ方
1)特異性(検討手順のポイント)
2)直線性(検討手順のポイント)
3)検出限界並びに定量限界(検討手順のポイント)
4)真度(検討手順のポイント)
5)精度(検討手順のポイント)
4.一般的な注意事項
1)変更管理(試験法変更時の対応、標準物質の変更時の対応)
2)システム適合性試験(バリデーションデータとの関連性)
3)規格設定の考え方(承認申請時の規格設定、治験薬の品質規格)
4)技術移転時の注意点と外部試験機関の利用
5)異常・逸脱管理での問題点(OOSの対応)
6)Quality Risk Management (ICH-Q9)とQuality System (ICH-Q10)
【質疑応答・名刺交換】
