【6月21日】『【Q&A講座】医療機器欧州販売を調査・企画中されている責任者・担当者の皆様へ知っておいて頂きたい必須情報と基礎知識』
（2011年04月22日）
Tweet★欧州医療機器指令MDD(CE マーキング)取得の手順解説・必要な準備期間の推定方法は?
★ノーティファイド・ボディー(N/B)は答えてくれない質問とは?
ＦＡＸからのお申し込みは下記ＰＤＦパンフレットをご利用ください
セミナー番号 | S10623 |
講 師 | (株)医療機器法規制QMS研究所 代表取締役・所長 青山 憲二 氏 ・株式会社東芝 医療機器事業部(現 東芝メディカルシステムズ株式会社) 治療装置・X線診断装置開発・設計業務、オランダ駐在、品質管理部門にて法規制対応業務 通算約30年 ・欧州MDD認証機関(ノーティファイド・ボディー)及び薬事法の登録認証機関でもある3機関にて通算約8年に渡りISO 13485/ISO 9001, 薬事QMS, 欧州MDD, カナダ MDR/CMDCAS 等の主任監査員として勤務 ・GHTF SG4日本の業界代表として約10年近く活動 ・現在(株)医療機器法規制QMS研究所 代表取締役/所長として、認証機関には許されていない個別の医療機器メーカの法規制を支援(コンサル)。MDD認証取得の支援・指導。 |
| 対 象 | 医療機器の欧州域内販売を検討中の経営者・マーケッティング部門・開発企画部門・法規管理部門等 |
会 場 | 川崎市国際交流センター 2F 第5会議室【神奈川・川崎市】東急 元住吉駅から徒歩10分 計画停電の都合で会場が都内近郊の会場に変更する場合もございます。 開催日の1週間前までにご連絡いたします。予めご了承ください。 |
日 時 | 平成23年6月21日(火) 13:30-16:30 |
| 定 員 | 20名 ※お申込みが殺到する場合もございますので早めにお申込みください。 |
聴講料 | 1社2名まで49,350円(税込、テキスト費用を含む)※6月7日までに初めてお申込いただいた新規会員様は早期割引価格⇒44,100円◆早期割引:お申込の際に口数登録で“1口2名:早期割引”をご選択ください ◆同一法人より追加でお申込みの場合、1名につき12,600円加算 ◆セミナーの受講料に関する助成金制度について |
| お申込み |  お申込み専用ホームページに移動します |
【講演趣旨】
元MDD/EN ISO 13485主任監査員としての知識・経験と医療機器法規制・QMSのコンサルティング会社としての実績に基づき、医療機器を初めて欧州に販売すべく調査・企画中の企業のために必須の情報提供と解説をおこないます
1. 欧州医療機器指令MDD(CE マーキング)取得の手順解説・必要な準備期間の推定方法
2. 欧州医療機器指令MDDの要求内容全容の解説
3. ノーティファイド・ボディー(N/B)は答えてくれない質問への回答・解説。N/Bが持っていない情報の提供・解説。FAQの事例の一部として下記を解説予定。
4. 御社の医療機器・QMS固有の疑問・質問に個別にお答えする時間をとっております。
[FAQ一部事例]
・EU加盟国でない国の販売業者から、「CE マーキングを取得していれば売上を大幅に伸ばせるのに」と言われた。
当面EUでの販売は計画していないのだか ?
・有料の欧州代理人とはどのような契約をむすぶのか ? 特に費用はどの程度なのか ?
・欧州代理人の資格要件や審査の要否と審査期間が各国により異なるということは事実か ? 届出(受理)の当日になれるのではないのか ?
・Technical Fileは全て日本語表記でもよいと以前にコンサルから聞いたことがあるが ?
・Technical Fileに記載する内容のガイドがあると聞いたがどこから入手できるのか ?
・契約するノーティファイド・ボディーの選択についてアドバイスをもらえないか?(どこと契約しても同じか?)
製造業者がN/Bを変更できる場合とできない場合がある? NBを変えたい場合に知っておくべき事項とは ?
【プログラム】
1. MDD認証(CEマーキング)取得の基本ステップ
・御社の製品はどのノーティファイド・ボディーが扱えるか ?
・欧州代理人になってくれる販売業者が見つからない !?
・最新指令・MEDDEV・NB-MED Recommendation・整合規格等の入手はどこから ?
・適合性評価手順(モジュール)とは ? Annex II とは?
2. MDD 93/42/EEC のポイント(必ず審査される!)
・”単一の” ‘Authorised Representative’(欧州代理人)とは ?
・御社の製品はMDD定義の医療機器 ?、”Accessory”?(機器として扱われるとは ?)
・御社の製品はRule 1からRule 18の何れに該当し、クラス I, IIa, IIbまたは III ?
・N/Bが関与できないクラスI機器でも、滅菌機器または計測機能付き機器は特別扱い ?
・臨床評価・臨床試験・臨床データの関係は ? 臨床評価は必須 ?
・現地語化要求とはどういう要求か ? 対応上で注意すべきこととは (QMSの文書管理への適合) ? 効率よい対応とは ?
・MDD内部監査は必須 (何を確認するのか) ? MDD内部監査員の教育・力量評価 ?
・(薬事と異なり)ソフトウェアも医療機器 ?
・テクニカル・ファイルに記載すべき内容・項目とは ?、どこまで英語表記 ?
・ビジランス・システム ? 「市販後不具合報告」、「FSCA(市場安全是正処置)」とは ?
【質疑応答・名刺交換】
