【6月27日】『コンピュータシステムバリデーション(CSV)速習講座』～基礎から理解するCSV～
（2011年04月22日）
Tweet★コンピュータシステムバリデーション(CSV)って何?のレベルから受講可能!!
★「コンピュータシステム適正管理ガイドライン」がどんな内容か理解できる!
ＦＡＸからのお申し込みは下記ＰＤＦパンフレットをご利用ください
セミナー番号 | S10629 |
講 師 | (株)日立製作所 トータルソリューション事業部 医薬・食品システム部 主任技師 浅田 裕之 氏 |
| 対 象 | CSVを基礎から学びたい方、復習したい方など |
会 場 | 川崎市教育文化会館 第1学習室【神奈川・川崎駅】JR・京急川崎駅から徒歩13分 計画停電の都合で会場が都内近郊の会場に変更する場合もございます。 開催日の1週間前までにご連絡いたします。予めご了承ください。 |
日 時 | 平成23年6月27日(月) 13:00-16:30 |
| 定 員 | 20名 ※お申込みが殺到する場合もございますので早めにお申込みください。 |
聴講料 | 1社2名まで49,350円(税込、テキスト費用を含む)※6月13日までに初めてお申込いただいた新規会員様は早期割引価格⇒44,100円◆早期割引:お申込の際に口数登録で“1口2名:早期割引”をご選択ください ◆同一法人より追加でお申込みの場合、1名につき12,600円加算 ◆セミナーの受講料に関する助成金制度について |
| お申込み |  お申込み専用ホームページに移動します |
【講演趣旨】
CSVに関する基本的な考え方を習得いただければ幸いです。
【プログラム】
1.CSVの基礎の基礎
・コンピュータシステムバリデーション(CSV)とは?
・カスタムvs既製品(COTS)
・自社でやらなければならない作業
・ベンダーに委託できる作業
2.バリデーション計画
・最低限考えなければならないこと
・過ぎたるは及ばざるが如し
3.ユーザ要求仕様(URS)の作成
・何を書くのか?
・なぜ書く必要があるのか?
4.機能仕様(FS)のレビュー
・FSって何?
・レビューで何をチェックする?
5.設計仕様(DS)からシステム構築
・カスタムvs既製品(COTS)
6.据付時適格性評価(IQ)
・IQでは何をする?
・IQのもう一つの役割
・やりすぎは末代まで祟る
7.運転時適格性評価(OQ)
・OQでは何をする?
・エビデンス
8.稼動性能適格性評価(PQ)
・OQとの違い
・どこまでやるの?
・腹を括って腰据えて
9.トレーサビリティ
・なぜ必要か?
・もう一つの効能
・マトリックスvs埋込み
10.バリデーション報告
・何を報告するのか?
・稼動へのGOサイン
・問題や逸脱のまとめ方
11.こんなときどうする?
・5年前に導入したシステム:URSなんてない!どうする?
・こんなものがFSになる
・システム更新時にはどこまでやるか?
12.理解を深める
・CSVはなぜ必要か?(法規制上の根拠)
・【FDA】CSVの落とし穴
・【国内】「コンピュータシステム適正管理ガイドライン」はどんな内容か?
・【FDA】21 CFR Part 11とCSV、最新のFDA Part11査察動向
・【国内】厚労省ER/ES指針とCSV
・ GAMP5で何が変わったか
【質疑応答・名刺交換】
