【7月14日】『韓国KFDAにおける医療機器の薬事申請における留意点』～最近の韓国薬事の動向の把握と最新情報～
（2011年06月16日）
Tweet★韓国薬事申請をわかりやすい解説が欲しいとの声にお応えします!
★実際経験から韓国進出のアドバイスと戦略についてノウハウを伝授します!
★韓国講師を招いてのセミナー!日本で受講できるチャンスです!
※6月30日までに初めてお申込される新規会員登録者は定価より3,150円割引
セミナー番号 | S10701 |
講 師 | 1.吉田法務事務所 代表 吉田 武史 氏 2.韓国在住 KFDA薬事申請実務ご担当者様 【講師紹介】 ■吉田先生プロフィール 東京理科大学薬学部在学中に行政書士国家試験に合格、 吉田法務事務所を開業。薬学部卒業時に薬剤師国家試験に合格。 その後、東京理科大学大学院薬学研究科に進学、卒業。現在は慶応大学大学院薬学研究科博士課程に在籍。 薬事専門の法律家として、国内外を中心に活動中。 2009年より、厚生労働省認定の財団法人総合健康推進財団における高度管理医療機器販売業販売管理責任者の常任講師を務め、 全国で薬事における現場教育を促進している。 また、韓国にソウルオフィスを設立。韓国におけるKFDAの薬事申請コンサルティングもサポート。 韓国の実務経験を踏まえ2009年10月に薬事日報社「日韓対訳医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器 GQP・GVP 2009」を監訳。 2011年4月に薬事日報社「韓国医療機器申請における許認可ガイドライン」を監訳 日韓の薬事業務支援も積極的に行う。 ■『韓国在住 KFDA薬事申請実務ご担当者様』プロフィール 吉田法務事務所のKFDA申請担当として韓国ソウルにて医療機器の薬事申請を直接行う。 長年、韓国薬事規制に携わり、同時に韓国貿易会社勤務経験もある貿易・薬事法務のエキスパート。 協賛: 一般財団法人日本薬事法務学会(JAPAL):http://www.japal.org/ 吉田法務事務所:http://yakuji.net/ |
| 対 象 | KFDAに関係・興味のある担当部門など |
会 場 | 東京中央区立産業会館 4F 第4集会室【東京・中央区】浅草線東日本橋、新宿線馬喰横山、JR馬喰町駅から徒歩5分 |
日 時 | 平成23年7月14日(木) 10:30-16:00 |
| 定 員 | 30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。 |
聴講料 | 1社2名まで49,350円(税込、昼食付、テキスト費用を含む)※6月30日までにお申込いただいた会員登録者は早期割引価格⇒46,200円◆同一法人より3名でのお申し込みの場合、69,300円 ◆セミナーの受講料に関する助成金制度について |
| お申込み |  |
【講演趣旨】
韓国のKFDA薬事申請という法律に対して、どの様なイメージをお持ちでしょうか?
韓国は言葉がハングル語であるという点、文化的な違いから、薬事対応が非常に難しい、解釈が困難、分かりにくい…といったイメージを持たれる方が多いのでは無いでしょうか?
吉田法務事務所では今までKFDAとのやりとりを通して多くの行政対応をしてまいりました。
日本サイドでは韓国薬事申請をするわかりやすい解説が欲しいとの声があり、弊社で日々対応をしております、KFDAの申請実務の内容をまとめて、今回、当セミナーを実施するに致しました。
なお、当セミナーは最近のKFDAに関する情報とその背景も含め、最新情報をお伝えします。
【プログラム】
1.韓国薬事規制について
(1)薬事の法律規制
(2)薬事における医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品の位置
2.食品医薬品安全庁(KFDA)サイトの見方
(1)KFDAサイトの見方
(2)情報検索方法
3.韓国医療機器の市場
(1)市場規模
(2)医療機器生産、輸入状況
4.韓国医療機器の許認可制度
(1)KFDAの組織体系
(2)KFDA許認可の手順、処理期間、手数料
(3)KFDA医療機器制度の導入及び推進
(4)KFDAの医療機器技術文書の作成
(5)KFDA申請前要求資料
(6)KFDAの医療機器試験
5.最近の韓国薬事ニュースのまとめ
(1)様々なKFDAのニュースの紹介
(2)法令規制の改正・変更
6.日本薬事法務学会の見方・活用
(1)ホームページの見方
(2)薬事業務における活用方法
7.韓国進出のためのアドバイスと戦略
実際経験から韓国ビジネス上でのノウハウをアドバイス致します。
【質疑応答・名刺交換】
