【3月26日】 無駄なQCを防ぐコツとGCP適合性調査対応のポイント
（2010年01月01日）
Tweet★GCP適合性調査に対応できる品質管理体制及び考え方について事例を挙げながら解説!
★GCP適合性調査を考えた上で無駄なQCはなぜ発生するのか?
★実務でよくある課題をQ&A形式でお答えいたします!事前リクエスト受付中!
講師： (株)アイコン・ジャパン 臨床開発部 シニアCRO 渡邉 秀桂 氏
（講演要旨）
リスクマネジメントの観点に立ち、GCP適合性調査に対応できる品質管理体制及び考え方について事例を挙げながら解説する。併せてリスクマネジメントの観点から、絶対に無視できない補償について、基本的な考え方・SOPに記載すべき内容・治験概要に記載すべき内容・昨年改訂されたガイドラインの内容を解説する。
（内容）
1.最近のトピック-GCP関連の変更内容の解説
2.リスク管理の考え方に基づくQC
GCP適合性調査を考えた上で無駄なQCはなぜ発生するのかについて考察し、理想的なQC像について解説する。
1）なぜ無駄なQCは発生するのか？
2）医薬品の臨床開発に適したリスクマネジメントの考え方とは?
3）モニタリングに潜むリスクとその予防法とは？
4）新しいQCの理想像と自己QCのすすめ
3.企業のリスク管理としての治験補償
GCPで求められている補償の内容と実際のギャップについて考察し、QCを含むサポート部門として、あるいはモニタリング部門として、治験補償をどのように認識すべきかSOPの整備も含めて解説する。
1）治験補償の基本的な考え方とは？
2）補償案件の発生ケースと施設内・社内の動きは？
3）補償のガイドラインの内容と改訂のポイントとは？
4）補償概要と医療機関対応は？
5）その他、補償に関して知っておきたい事
4.必須文書SDVとモニタリング
必須文書SDV及びモニタリングの実際について解説し、QCポイントについて考察する。併せてモニター教育についても考える。
1）必須文書の内容とSDVとは？
2）モニタリングの基本的な考え方は？
3）これからのモニターに求められるものとは？
5.受講者からのリクエスト内容
※開催日の1週間前までに【Tech-Zone】事務局までお問い合わせください。
【質疑応答・名刺交換】
詳細はこちら
| 日時 | 2010年3月24日(木)13:00～16:00 |
| 場所 | 【神奈川・川崎】 教育文化会館 第２学習室 |
| 聴講料 | 1名につき42,000円(資料代、お飲み物代含む、消費税込み) |
| お申し込みは 右記クリック⇒ | このセミナーに参加する (詳細・お申込みページに移ります) ↓ (ページ下の“人数登録” “昼食の有無”を設定後、 “カゴにいれる”をクリックしてください) |
