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医療機器・体外診断機器における改正RoHS指令の必須知識と対応のポイント【2015年3月30日】

★技術文書で最低限記載しなければならないことは?ポイントを押さえて、短時間で基礎学習できる速習講座!
★使用制限物質が、医療機器にも適用され、対応が必要となったRoHS指令!
★現在の医療機器対応、また将来的な体外診断用医療機器対応に向けた必須知識を学ぶ!
★CEマーキングの基礎知識、適合性評価手順、技術文章例を元に具体的に学べる!

★★★このセミナーは“事前予約可能セミナー”です★★★


FAXからのお申し込みは下記PDFパンフレットをご利用ください

PDFパンフレット.jpg

セミナー番号
S50325 「医療機器・体外診断機器RoHS」
(※本セミナーにお問い合わせの際は、セミナー番号と略称でお尋ねください)

講 師
 
東京環境経営研究所 理事長 松浦 徹也 氏

CE/EMC技術支援専門家 岡田 映一 氏
※ 2名で本パートをご講義いただきます
対 象 医療機器・体外診断機器の改正RoHSに関心のある技術者・研究者・担当部門・初心者など
会 場
てくのかわさき 5F 第5研修室【神奈川・川崎】
JR 武蔵溝の口駅 下車 徒歩7分
日 時
2015年3月30日(月) 13:30-16:30
定 員 30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください
聴講料

【早期割引価格:1名または2名の場合】43,200円(税込、テキスト費用を含む)
⇒3月17日以降のお申込は46,440円(税込、テキスト費用を含む) となります

【3名の場合】68,040 円(税込、テキスト費用を含む)
お申込


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【経歴】
平成22年 3月  第一法規「REACH対応Q&A88」(編著)
平成23年 1月  日刊工業新聞社「ここが知りたい世界のRoHS法」(監修)
平成23年度~25年度 産業環境管理協会で経済産業省委託事業であるRoHS指令REACH規則の情報伝達に関する調査事業に参画

【キーワード】
1.整合規格
2.技術文書(TD:Technical Documentation)
3.エビデンス

【講演主旨】
RoHS指令適合には整合規格を元に技術文書を作成する必要があります。技術文書の内容は第三者が確認し,間違いがなく,また理解し易い内容であること が要求されます。しかし,実際の作成においては,企業独自の判断が求められることも多く,どのような書き方がいいかという確実な手法はありません。本講習 においては,技術文書(TD:Technical Documentation)で最低限記載しなければならないことや,それに至るまでの基本的な考え方,前提条件,推奨される内容などを,できるだけ簡潔 に説明いたします。

【プログラム】
1.RoHS指令の本質
1-1 本質、基本的要求事項、新たな動き
1-2 RoHS指令が要求するCEマーキングの概要
1-3 MDD/In Vitro指令が要求するCEマーキングの概要
1-4 中国RoHS管理弁法の適合宣言

2. CEマーキングの運用の概要
2-1 ニューアプローチ指令とは
2-2 768/2008/ECの要求概要
2-3 765/2008/ECの要求概要
2-4 ブルーガイドによる解説

3. RoHS指令が要求するサプライチェーンマネジメント
3-1 整合規格EN50581の要求
3-2 中国RoHS管理弁法が求める使用制限物質の管理体系GB/T 31274-2014とは
3-3 ISO9001にRoHS指令の要求を統合化するポイント
3-4 日本の新たな情報伝達スキーム(SHELPA)の動き

4.CEマーキングにおける技術文書とはなにか?
4-1 なぜ技術文書が必要なのでしょう?
・技術文書とは何でしょうか?
4-2 技術文書に求められる内容
・製品説明の重要性
・製品の概要説明,詳細説明について
・RoHS指令,整合規格から記載すべき内容の詳細
4-3 製品説明にふさわしい記載内容の詳細
4-4 製品説明の具体例
4-5 RoHS指令への適合手法
・RoHS指令の対象機器(カテゴリー)の決定
・サプライヤーからの非含有エビデンスの取得,管理方法
・RoHS対応構成部品表の考え方
・BOMマネージメントシステムの説明
・RoHSコンプライアンスフロー図(例)
・部品変更時の技術文書への反映の仕方
4-6 サプライヤーの評価(例)
4-7 技術文書のサンプルの説明
4-8 適合宣言書の書き方
4-9 その他の情報など(FAQ集、RAPEXなど)

【質疑応答・名刺交換】

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